Autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto Covid-19 Vacuna AstraZeneca, con el nombre genérico Vacuna Contra Covid-19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
La ANMAt informó este miércoles mediante la Disposición 9271/20, que autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto Covid-19 Vacuna AstraZeneca, con el nombre genérico Vacuna Contra Covid-19 ChAdOx1-S recombinante, de la firma AstraZeneca S.A.
La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto, según el comunicado de la ANMAT, se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias.
«El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada», se indicó en el comunicado.
Y se agregó que la autorización «se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta». Está es la segunda vacuna contra el coronavirus que recibe la autorización de la ANMAT en la Argentina.
En el comunicado se señaló además que, «se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)».
Fuente: Ambito
